Discusión:Ensayo clínico

Un ensayo clínico es un tipo de estudio clínico[editar]

Ambos artículos no pueden ser fusionado ya que no es lo mismo. Todos los ensayos clínicos son estudios clínicos, pero no todos los estudios clínicos son ensayos clínicos.

Se entiende por estudios clínicos todos aquellos estudios de investigación en salud (no sólo con medicamentos) que se realizan en seres humanos, diferenciándose de los estudios preclínicos que se llevan a cabo sobre modelos experimentales in vitro, in vivo (animales) e incluso in silico (simuladores informáticos). Se denominan preclínicos ya que suelen anteceder a los estudios clínicos. Primero se investiga en el laboratorio (preclínica), y si los resultados son eficaces y seguro se pasa a los hospitales con humanos (clínica).

En función del diseño que se de a estos estudios clínicos podrán ser de varios tipos:

1. Estudios descriptivos (no inferencia) 2. Estudios analíticos (inferencia)

  2.1. Estudios observacionales (no intervención)
       2.1.1. Estudios transversales (no seguimiento)
       2.1.2. Estudios longitudinales (sí seguimiento)
              2.1.2.1. Estudios caso-control (no seguimiento prospectivo)
              2.1.2.2. Estudios de cohortes (sí seguimiento prospectivo)
  2.2. Estudios de intervención (si intervención)
       2.2.1. Estudios antes-después (no grupo control)
       2.2.2. Estudios controlados (sí grupo control)
              2.2.2.1. Estudios cuasiexperimentales (no aleatorizado)
              2.2.2.2. Estudio experimental (sí aleatorizado) (llamado ensayo clínico si se realiza con un medicamento)

Por tanto, un ensayo clínico es un estudio clínico inferencial en el que se realiza una intervención con un medicamento sobre un grupo experimental frente a un grupo control y los sujetos son asignado al grupo experimental o al grupo control de forma aleatorizada. Cualquier estudio clínico que no cumpla con estas características no se puede llamar ensayo clínico.

Un ensayo clínico aleatorizado[editar]

Un ensayo clínico aleatorizado no puede ser retrospectivo ni transversal, siempre es prospectivo. De otro modo no puede ser un ensayo clínico aleatorizado.

Estoy de acuerdo y además añadiría que tampoco es necesario que las variables baseline estén balanceadas entre los grupos, la aleatorización se hace para balancear el resultado futuro esperado (variable respuesta), con la única salvedad de la intervención. No está orientada a balancear los factores pronóstico y de hecho se desaconseja verificarlo: Altman DG, Dore CJ. Randomisation and baseline comparison in clinical trials. Lancet 1990; 335: 149-153.

Las guías CONSORT también lo desaconsejan: "significance testing of baseline differences in randomized controlled trials (RCTs) should not be performed, because it is superfluous and can mislead investigators and their readers" --185.208.119.231 (discusión) 17:53 5 jun 2023 (UTC)[responder]

Fusionar con estudio clínico[editar]

Considero que se debería fusionar ambos artículos.

"La cosa, además, se complica enormemente si tenemos en cuenta que la mayoría de los médicos usan los términos “estudio clínico” y “ensayo clínico” como si fueran sinónimos estrictos, mientras que otros consideran que estudio clínico es un término más amplio y genérico, y ensayo clínico es un término más restringido y preciso. El problema es que, dentro de este segundo grupo de médicos partidarios de usar la expresión “ensayo clínico” de manera restringida, unos lo reservan para los estudios de intervención; otros, para los estudios terapéuticos; otros, para los estudios farmacológicos, y muchos otros consideran que únicamente puede llamarse en propiedad “ensayo clínico” a los estudios farmacológicos de diseño comparativo y aleatorizado. Por no hablar ya de los médicos que llaman “ensayos de farmacología clínica” a los ensayos clínicos de fase I, y “ensayos terapéuticos” a los ensayos clínicos de fase II, III o IV." http://medicablogs.diariomedico.com/laboratorio/2010/06/09/estudios-clinicos-y-ensayos-clinicos/ --Evasivo (discusión) 20:06 14 jul 2015 (UTC)[responder]

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Elvisor (discusión) 06:48 27 nov 2015 (UTC)[responder]

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