Organización de investigación por contrato

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Una organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) es una organización que proporciona asistencia a las industrias farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos en la forma de servicios de búsqueda externalizados de acuerdo a un contrato. Una CRO puede proporcionar servicios tales como desarrollo biofarmacéutico, desarrollo de ensayos biológicos, comercialización, investigación preclínica, búsqueda clínica, administración de ensayos clínicos, y farmacovigilancia. Las CROs también apoyan fundaciones, instituciones de investigación, y universidades, además de organizaciones gubernamentales (como los NIH, la EMA, etc.).[1]​

Muchas CROs específicamente proporcionan respaldo para los estudios y ensayos clínicos de fármacos y/o dispositivos.[2]​[3]​ Las CROs varían de grandes organizaciones internacionales de servicio completo a pequeños grupos en nichos especializados.

Las CROs que se especializan en servicios de ensayos clínicos pueden ofrecer a sus clientes la pericia para trasladar un fármaco o dispositivo nuevo desde su concepción a la aprobación de comercialización de la FDA/EMA, sin que el patrocinador del fármaco tenga que disponer de un personal para estos servicios.[4]​

Aspectos reguladores[editar]

Específicamente respecto de las CRO que proporcionan servicios de ensayos clínicos, la Conferencia Internacional en la Armonización de requisitos técnicos para la inscripción de farmacéuticos para uso humano (ICH-GCP) (E6 1.20) define una Organización de Investigación por Contrato (CRO) como: "Una persona u organización (comercial, académica, u otra) que es contratada por el patrocinador para realizar una o más de las responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos del patrocinador."

  • (5.2.1) Un patrocinador puede transferir cualquiera o todas las responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos a una CRO, pero la responsabilidad definitiva de la calidad e integridad de los datos del ensayo siempre reside con el patrocinador. La CRO debe implementar garantía de calidad y control de calidad.
  • (5.2.2) Cualquier responsabilidad y función relacionadas con el ensayo que fueran transferido a y asumido por una CRO deben especificarse por escrito.
  • (5.2.3) Cualquier responsabilidad y función relacionada con los ensayos no específicamente transferidas a y asumidas por una CRO quedarán a cargo del patrocinador.
  • (5.2.4) Todas las referencias a un patrocinador en esta directriz también aplican a una CRO en la medida en que una CRO haya asumido las responsabilidades y funciones de los ensayos de un patrocinador.

Medida de mercado y crecimiento[editar]

Hay alrededor de 1100 CROs en el mundo, a pesar de las continuas tendencias hacia la consolidación (últimamente muchas CROs están siendo adquiridas u otras han cerrado). Es una industria muy fragmentada y las 10 principales controlaban el 56,1 % del mercado en 2008 y bajaron al 55 % en 2009. Un cálculo estableció que el mercado llegarís a $24 000 millones en 2010 y que crecería en una proporción de 8,5 % durante 2015.

Sin embargo, los datos más recientes revelan un aumento del 15,5 % en gastos de investigación y desarrollo desde 2015 a 2020.[5]​

A partir del 2016, se considera que las 10 CRO principales en función de los ingresos son:

  1. IQVIA (Anteriormente QuintilesIMS) (ingresos de $4300 millones en 2015)
  2. Covance (ingresos de $2500 millones en 2014 antes de su adquisición por LabCorp)
  3. Parexel (ingresos de $2100 millones en 2015/16)
  4. inVentiv Salud (ingresos de $2000 millones en 2015)
  5. Icono plc (ingresos de $1570 millones en 2015, con oficina central en Dublín, Irlanda)
  6. PRA Ciencias de salud (ingresos de $1400 millones en 2015)
  7. Desarrollo de Producto farmacéutico (ingresos de $1350 millones en 2014),
  8. Laboratorios de River del Charles (ingresos de $1400 millones en 2015)
  9. Chiltern Internacional Ltd. (ingresos de aproximadamente $1000 millones)
  10. INC Búsqueda (ingresos de aproximadamente $1000 millones)

Véase también[editar]

  • Lista de compañías farmacéuticas

Referencias[editar]

  1. ↑ "The CRO Market", Association of Clinical Research Organizations.
  2. ↑ "The CRO Market" Archivado el 3 de julio de 2013 en Wayback Machine., Association of Clinical Research Organizations.
  3. ↑ «Contract Research Organization». Activa CRO. 
  4. ↑ "Bio-Definitions" Archivado el 13 de mayo de 2016 en Wayback Machine., Biotech Media.
  5. ↑ «Clinical Outsourcing Market To See Continued Growth Through 2020». www.clinicalleader.com. Consultado el 17 de octubre de 2016. 
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