Usuario:Imanoldeprada/Taller

Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico veterinario. También se considerarán medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso.

Tipos

• Medicamentos de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
• Las fórmulas magistrales destinadas a animales deben ser prescritas por un veterinario, preparadas por un farmacéutico o bajo su dirección en su oficina de farmacia y ser destinadas a un animal individualizado o a un número reducido de animales de una explotación concreta. Además este procedimiento debe llevarse a cabo bajo el cuidado directo del veterinario que realizó la prescripción. Estas fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación así como su segura utilización.
• Los preparados o fórmulas oficinales que serán elaborados en oficinas de farmacia de acuerdo con las indicaciones de un formulario y serán entregados directamente al usuario final.
• Las premezclas medicamentosas para pienso que son medicamentos veterinarios elaborados para ser incorporados a un pienso para formar un pienso medicamentoso.
• Las autovacunas de uso veterinario las cuales sólo tienen el reconocimiento de medicamentos veterinarios cuando su elaboración se realiza previa prescripción veterinaria y sus procesos de fabricación y control se ajustan a las Normas de Correcta Fabricación en particular en lo que se refiere a seguridad sanitaria.

Condiciones previas para la autorización de medicamentos de uso veterinario

Los medicamentos de uso veterinario que deseen ser autorizados deberán: alcanzar los requisitos mínimos de calidad que se establezcan, ser seguros para los animales para los que estén destinados, ser eficaces en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrecen, estar correctamente identificados y suministrar la información que precise la autoridad competente a la hora de realizar la autorización. La calidad se evalúa mediante ensayos analíticos (fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos) controlando:

• Composición cualitativa y cuantitativa.
• Método de preparación.
• Controles de calidad de las materias primas, productos intermedios y producto final.
• La estabilidad del compuesto.

Estudios preclínicos

En estos estudios se busca definir la seguridad y la eficacia del medicamento mediante estudios toxicológicos y farmacológicos (y dentro de este farmacocinéticos y farmacodinámicos).

• Establecer la toxicidad del medicamento y posibles efectos secundarios.
• Establecer los efectos farmacológicos y mecanismos de producción de efectos terapéuticos.
• Establecer el tiempo de espera que se define como el tiempo que ha de transcurrir entre la última aplicación del medicamento y el aprovechamiento de los alimentos obtenidos del animal tratado, con objeto de que no existan residuos de dicho medicamento en el alimento o al menos que estén por debajo del límite máximo de residuos permitido.

Estudios complementarios

• Estudios de residuos: en estos estudios se determinan qué residuos y en qué grado quedan en los alimentos así como los periodos de supresión que habrán de respetarse para evitar cualquier riesgo para la salud humana.Los residuos se cuantifican y se estudian sus efectos.
• Repercusiones sobre las personas que los manejan.
• Influencia sobre el medio ambiente.
• Repercusiones epizoóticas.

Estudios clínicos

Se realizarán en las especies animales a las que están destinados los medicamentos. Su objetivo es confirmar los efectos farmacodinámicos o farmacocinéticos y/o establecer la eficacia para una indicación terapéutica y/o conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer la seguridad y/o tolerancia en las condiciones normales de uso.

Autorización de medicamentos veterinarios

• La autorización tendrá una duración de 5 años y podrá renovarse a petición del titular previa reevaluación de la relación beneficio-riesgo. La renovación tendrá carácter indefinido.
• El titular comunicará la puesta en el mercado por primera vez de un medicamento autorizado.
• La autorización caducará si en el plazo de 3 años no se ha producido la comercialización.
• El titular de una autorización tendrá que comunicar anualmente su intención de seguir comercializando el medicamento (convalidación).

Existen varios procedimientos por los cuales puede realizarse la petición de autorización de un nuevo medicamentos de uso veterinario:

• Procedimiento Nacional: la aprobación se realiza por el Comité de Medicamentos Veterinarios del país en el que se quiera comercializar.
• Procedimientos comunitarios: la aprobación se realiza por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Europea de Medicamentos y existen dos tipos:

• • Reconocimiento mutuo: Se concede la autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro cuando este medicamento cuenta con una autorización en alguno de los Estados miembros de la Unión Europea. Las autoridades encargadas de la evaluación de un Estado Miembro dan por válida la evaluación llevada a cabo por la autoridad de otro estado miembro (Estados Miembros de Referencia).
  • Centralizado: se autoriza la comercialización en todos los Estados Miembros de la Unión Europea al mismo tiempo.

Datos que deben figurar en el embalaje exterior

Siglas y leyendas

• AV (Administración exclusiva por el veterinario).
• De uso veterinario.
• De uso veterinario-Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
• Premezclas medicamentosas para piensos.

Símbolos

Referencias

1. Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
2. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero sobre medicamentos veterinarios (BOE 3-Marzo-1995).
3. Orden de 1 de Agosto 2000 por el que se actualiza el anexo I del RD 109/1995 (Medidas relativas a la encefalopatía espongiforme bovina).
4. Real Decreto 1470/2001 de 27 de diciembre, por el que se modifica el RD 109/95 (BOE 28-XII-2001).
5. REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de agosto de 2008).
6. REGLAMENTO (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de Marzo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
7. Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
8. REAL DECRETO 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
9. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las recetas oficiales y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano y veterinario.